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药监局欲打通企业任督二脉 医疗器械注册人制度试点大规模铺开

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  • 来源:
  • 发布时间:2019-08-02 10:49
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【概要描述】医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

药监局欲打通企业任督二脉 医疗器械注册人制度试点大规模铺开

【概要描述】医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

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  打通企业,“任督二脉”

  一直以来,我国二类、三类医疗器械生产实行产品注册和生产许可两证制度,这种“双重许可”给予同一主体的“捆绑”管理模式,不仅影响企业创新研发热情,一定程度上也制约了市场对资源配置的决定性作用。而注册人制度实现了对产品注册和生产许可的“解绑”。

  数据显示,注册人制度前期试点取得了较好成绩:截至今年7月,约52家企业提交了参与试点的意向书。但不可否认的是,由于试点范围有限,市场对资源配置的决定性作用难以进一步发挥。

  试点范围的扩大将进一步释放政策红利。“这项政策帮助企业打通了‘任督二脉’。”

  “以前的政策条件下,我们很难在短期内完成500多张注册证在江苏的重新注册,只能把部分生产工序放到江苏,最后产品还是要拉回上海出厂,否则就违规。即便是实现了委托加工,由于区域管辖不一样,也面临一些实际问题。现在江苏被纳入试点范围,我们可以专心在上海进行产品研发和注册,将规模化生产放在江苏。这不仅降低了生产成本,还提高了生产效率。”陈坚说。

  “扩大试点还将进一步助推医疗器械创新。”陈嘉晔说。根据《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(以下简称《通知》),医疗器械注册申请人申请并取得医疗器械注册证的,作为医疗器械注册人,申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品,“允许样品委托生产,且受托方无需生产许可证,这不仅降低了研发型机构、企业的建厂成本,还大大缩短了创新产品上市周期”。

  实施路径,逐步明确

  在受到业界欢迎的同时,记者看到,此次注册人制度试点路径更为清晰。

  较之此前相关政策,此次《通知》所指的注册人为企业和科研机构,并不包含“科研人员”。陈坚认为,注册人必须对生产规则、生产条件以及质量管理有深刻理解,才有可能实现对产品全生命周期的管理,履行相关义务责任,而科研人员很难做到这一点。

  记者还看到,《通知》对于前期试点中业界讨论极为热烈的跨区域监管也有具体要求——涉及跨区域试点的省份,省级药监部门要明确跨区域监管各方职责划分、监管内容,确保对医疗器械全生命周期全链条监管无缝隙无死角;要建立协同管理、信息共享与结果互认机制。

  在采访过程中,陈坚直言,注册人制度试点范围扩大意味着21地之间相互要打通,在这种背景下,各省(区、市)之间的协同至关重要。不过也有监管人员表示,在新一轮机构改革过程中,各省(区、市)内部结构不尽相同,有的类似于垂直管理,有的是派出机构,相互之间的对接需要一段时间磨合。

  就《通知》的发布和后续执行问题,记者也联系了多个省级药品监管局监管人员。

  上海市药监局医疗器械注册处药品稽查专员林峰用“望眼欲穿”表达了对《通知》出台的期盼。他认为《通知》在明确实施路径的同时,也给各地结合本地实际情况进行试点留下了发挥空间,有利于监管创新,值得肯定。

  湖南省药监局医疗器械监管处处长唐毅表示,会按照国家药监局顶层设计,结合湖南实际,细化相关举措,推动湖南医疗器械产业高质量发展。“根据《通知》,申请人可委托具备相应生产能力的企业生产样品,注册人可以将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产,这就意味着注册人可跨区域委托、多点委托生产。湖南有土地、人力成本、交通等优势,也有打造医疗器械规模化生产平台的规划。”唐毅说。

  关于医疗器械

  医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

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发布时间:2019-09-10 00:00:00

 

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